プラセボやバイアス対策の比較評価する

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この章を学ぶ前に必要な知識
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要約

概要

主に医学系で新薬や治療法の効能、性能を比較評価する際に、病気の症状を判定する医者のバイアスや患者のプラセボ効果を防ぐ比較評価手法について紹介します.単盲検法や二重盲検法などについて紹介します.
ー 条件 ー
  • 人間が評価実験に含まれる比較評価
  • 人間のプラセボ効果やバイアスが考えられる評価
  • 既存の薬や全く効果のない薬との比較評価を行いたい
ー 効果 ー
  • プラセボ効果やバイアスを取り除いた比較評価
ーポイントー
  • 新薬の場合、医者にも患者にも投与した薬が不明
  • 新薬評価の場合、医者、患者、実験者が登場人物

解  説

新しい商品や薬の効果があるかどうかを判定するために評価を行う必要がある. 商品の評価では二つの商品の比較を条件を適切に固定しながら比較や評価を行う. しかし、人間が評価の実験に含まれるときは条件を思ったように固定しにくいという問題がある. 具体的には以下のような要因があるため ・患者のプラシーボ(プラセボ)効果 : 効果があると言われた効果のない薬を投与されると症状が改善することがある ・医者のバイアス : 患者の症状が改善されるはずという思い込みがあると判断がぶれてしまう. ここでは主に単盲検法、二重盲検法二つ紹介する.
プラセボやバイアス対策の比較評価する
比較評価をする上で、 新薬の他に既存の薬または全く効果のない錠剤を用意して、半分の患者に新薬を、もう半分の患者に新薬でない方を与えるようにする. プラセボ効果を防ぐ プラセボ効果は、自身が新薬を投与されていると認識されることから起こりうる.そのため、新薬とそうでない薬を与えるときに味や形状などからその違いを認識できないようにする必要がある. バイアスを防ぐ バイアスも上記同様に、医者が新薬が投与されていることを無意識に意識してしまい適切な判断ができなくなってしまうことで起こりうる.そのため、患者にどちらが投与されたかわからないようにする必要がある.
比較評価における問題の対処
患者の治療を行いながら比較評価が必要な場合がある. しかし、その際に効果のない錠剤を投与するわけにはいかない. そういったケースにおいては通常既存の錠剤を投与する患者と新薬を投与する患者で比較評価を行う.
治療を行いつつ評価する場合の注意点

1.単盲検法

以下では新薬の場合について述べる. 単盲検法では、実験を行う”実験者”、病気の症状を判定する”医者”、薬を投与される"患者"のうち、患者のみが薬が本物か偽者か分からないで行う実験. 上記の単盲検法を行うことで、患者のプラセーボ効果を防ぐことができる.
単盲検法

2.二重盲検法

二重盲検法は、単盲検法において、患者のみが薬の情報を持っていなかったのに対して、病気の症状を判断する"医者"も分からないようにしている評価方法. つまり、"実験者"のみが薬の投与患者を知っており、他は知らずに治療、診療を進めることになる. この場合、単盲検法ではプラセーボ効果のみを防いだが、今回は医者のバイアスも防ぐことが可能になる.
二重盲検法とは
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